메디칼타임즈=이인복 기자DPP4부터 SGLT-2i, GLP-1까지 당뇨병 약제가 급격하게 확대되면서 과연 임산부와 태아에게 이들 약물이 어떠한 영향을 주는지에 대한 연구도 활기를 띄고 있다.2형 당뇨병 유병률의 증가로 당뇨병 치료를 받는 상태에서 임신을 하는 산모들이 늘고 있는 이유. 결과적으로 약물별 일정 부분 차이는 있었지만 상당수는 충분히 안전하다는 판정을 받았다.2형 당뇨병 치료에 사용되는 DPP4, SGLT2 억제제, GLP-1 수용체 등이 태아의 기형에 큰 영향을 주지는 않는다는 연구가 나왔다.현지시각으로 12일 미국의사협회지(JAMA)에는 당뇨병 약물이 산모와 태아에게 미치는 영향에 대한 대규모 연구 결과가 게재됐다(10.1001/jamaininternmed.2023.6663).현재 전 세계적으로 2형 당뇨병 환자는 급격하게 늘어나고 있는 상태로 특히 가임기 여성의 유병률이 크게 늘면서 이에 대한 경각심이 높아지고 있다.인슐린 등이 산모와 태아에 미치는 영향 등에 대해서는 다양한 연구가 이뤄진바 있지만 당뇨병 약물의 종류가 크게 늘어난데 반해 이에 대한 안전성 데이터는 극히 드물기 때문이다.당뇨병 약물을 복용하던 중 예상치 못하게 아이를 갖게 됐을 경우 의도치 않게 임신 초기 상태에서 상당 기간 약물에 노출될 수 있다는 의미.스웨덴 카롤린스카 캐롤린(Carolyn Cesta) 교수가 이끄는 다국가 연구진이 이에 대한 대규모 연구를 진행한 배경도 여기에 있다.실제로 이렇게 임신 초기에 의도치 않게 당뇨병 약물에 노출됐을 경우 과연 산모와 태아에게 어떠한 영향을 주는지를 파악하기 위해서다.캐롤린 교수는 "가임기 여성의 2형 당뇨병 유병률이 크게 증가하고 있지만 세마글루타이드와 같은 새로운 당뇨 약물의 임신 초기 안전성에 대한 데이터는 매우 제한적인 상황"이라며 "이에 따라 미국과 스웨덴, 이스라엘 등 6개 국가 연구진이 모여 세계 첫 연구를 진행하게 됐다"고 설명했다.이에 따라 연구진은 세계 임신 안전 연구(InPreSS) 컨소시엄을 통해 2009년부터 2021년 사이에 6개국에서 임신한 351만 4865명의 산모 중 임신 전 당뇨병을 진단받은 5만 1826명을 대상으로 추적 관찰 연구를 진행했다.그 결과 이들 중 50%의 산모는 메트포르민만 처방받았으며 34%는 인슐린을, 9%는 설포닐우레아를, 4.5%는 DPP4-억제제를 받은 것으로 확인됐다.또한 GLP-1 수용체 약물을 처방받은 경우도 6.2%를 차지하며 시간이 갈수록 크게 증가하는 추세를 보였고 SGLT-2 억제제도 2.2%를 차지했다.하지만 이러한 약물은 태아의 기형 등에 큰 영향을 주지는 않았다. 임신 초기에 일부 노출된다 해도 위험하지는 않다는 의미다. 다만 약물별로 약간의 차이는 나타났다.분석 결과 태아 기형에 대한 유병률은 전체 임신 산모 중 3.7%로 집계됐다. 2형 당뇨병을 가진 상태에서 임신한 여성의 경우 5.3%로 분석됐다.이들 중 태아 기형이 나타난 비율을 보면 인슐린을 처방받은 산모는 7.8%로 분석됐고 설포닐우레아의 경우 9.7%에서 기형이 나타났다.또한 DPP-4 억제제는 6.1%의 태아가 기형으로 태어났으며 GLP-1 수용체 약물은 8.3%, SGLT-2i의 경우 7.0%로 집계됐다.2형 당뇨병을 가진 경우 일정 부분 태아의 기형이 나타날 위험이 높지만 약물을 복용했다고 해서 통게적으로 크게 위험이 높아지지는 않는다는 것이 연구진의 결론이다.실제로 다른 요인을 모두 조정한 뒤 인슐린과 비교한 기형 발행 위험은 설포닐우레아 제제가 1.18배로 일정 부분 높았고 DPP-4 억제제는 12% 오히려 낮았으며 GLp-1 수용체는 5%, SGLT-2 억제제는 2% 위험이 오히려 감소했다.캐롤린 교수는 "2형 당뇨병이 태아의 기형에 일정 부분 영향을 주지만 약물 복용과는 크게 연관성이 없다는 것이 이번 연구의 결론"이라며 "추가적 연구가 필요하겠지만 임신 중 안전하게 당뇨병을 관리할 수 있다는 가능성을 시사한다"고 설명했다.그는 이어 "특히 현재 2형 당뇨병 외에도 비만 등의 치료를 목적으로 GLP-1 수용체 처방이 늘고 있는 만큼 가임기 여성에 있어 유용한 안전성 데이터를 확보했다는 점에서 의미가 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자GE헬스케어가 베이비페어 2023에 참여해 3D초음파 기술을 선보였다.GE헬스케어 코리아(대표이사 김은미)는 최근 코엑스에서 진행된 베페 베이비페어2023에 참가해 입체초음파 등 산부인과 진단 초음파 기술을 선보였다고 19일 밝혔다. GE헬스케어는 세계 최초로 3D 초음파 기술을 개발한 회사라는 점에서 초음파 의료 장비 기업으로 베이비페어에 참가했다. 이날 전시장에서 GE헬스케어는 임산부들 사이에 필수로 자리잡은 입체초음파의 이점과 GE헬스케어의 기술력을 알리고 부모 및 예비 부모들의 필요와 궁금점을 나누며 직접 소통하기 위한 다양한 이벤트 및 활동을 진행했다. 특히, 여성 산부인과 진료에 특화된 볼루손(Voluson) 시리즈를 전시하고 더 나은 여성 건강을 위한 초음파 진단 기기와 솔루션을 소개했다. GE헬스케어의 초음파 장비 볼루손(Voluson)은3D 초음파 기술이자 산부인과 전문 초음파기기로 전 세계 입체 정밀, 외래, 분만실, 난임 센터 등에서 사용되고 있다. 높은 해상도의 초음파 이미지를 제공해 의료진의 태아 기형 여부 판단에 도움을 주는 등 태아 발달 이상의 조기 진단에 도움되는 여러 솔루션을 제공한다.또한 이날 GE헬스케어는 부스에서 참가자들이 직접 참여하는 다양한 이벤트들을 마련해 초음파에 관한 기술을 쉽고 재미있게 접하는 기회를 마련했다.  GE헬스케어 코리아 김은미 대표는 "초음파 장비가 임산부와 태아의 건강을 지원하기 위한 필수 장비가 된 가운데 3D 초음파 기술을 선보이는 볼루손(Voluson)은 임산부와 태아의 건강뿐 아니라 정서적인 부분까지 지원할 수 있다는 점에서 그 의미가 더 크다"며 "의료 기술 발전이 신체적인 건강을 너머 개인과 가족의 행복으로 이어질 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=김재연 회장 국회 보건복지위원회가 분만 시 불가항력적 의료사고에 대한 보상 재원을 정부가 전액 부담하는 법안 등을 심의한다고 한다.  복지 위는 오는 6~7일 제1·2법안심사소위원회를 열어 이 같은 내용을 담은 '의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법 개정안' 등을 오는 7일 열리는 2법안소위에서는 더불어민주당 신현영 의원과 이정문 의원이 각각 발의한 의료분쟁조정법 개정안을 상정해 논의한다고 하니 반가운 마음보다 걱정이 앞서게 된다. 분만 시 불가항력적 의료사고에 대한 보상 재원의 전액 국가 부담을 보건복지부의 동의에도 불구하고 기획재정부의 반대로 개정되지 못한 그동안의 과정을 생각하면 안타까움이 앞서는 점이 기우이길 바라는 마음이다.신현영 의원 발의 안은 '불가항력적 의료사고 보상재원 전액을 국가가 부담하도록'하는 내용을 담았으며 이 정문 의원 발의 안은 '불가항력적 의료사고 보상재원의 분담 관련 현행 규정을 삭제해 국가가 전액 부담하게' 하는 내용이다.  대한산부인과의사회는 국회보건복지위원회가 분만시 불가항력적 의료사고에 대한 보상 재원을 정부가 전액 부담하는 법안 발의를 해준 두 의원님의 발의 법안을 환영하며 개정안이 통과되길 간절히 바란다.법안 심사소위 심의과정에 고려해야 할 몇가지 법안 당사자로 의견을 정리하면 다음과 같다.1. 분만 현황2020년 신생아 수 연간 30만 명이 무너지고 합계출산율이 충격적인 0.84로 집계되면서,  대한민국의 실질 인구감소는 시작됐다. 2020년 출생아 수는 27만 2300명이었고  2021년 연간 26만 562명의 신생아가 출생하였다.가임 여성(15~49세) 1명당 낳을 것으로 예상되는 출생아 수를 뜻하는 합계출산율은 코로나 이전 2019년 0.92명에서 2020년 0.84명, 2021년 0.81명으로 감소했는데, 올해 3분기까지 누적 출생아 수 역시 19만2223명에 그쳐 합계출산율은 사상 처음으로 0.7명대로 25만 명 내외 가능성이 많다. 2021년 연간 합계출산율은 0.81명이었다. 경제협력개발기구(OECD) 국가 평균인 1.59명의 절반 수준이다. 도시 국가를 제외하면 세계에서 가장 낮다.이러한 출생의 이면에는 분만하는 동안에  불가항력적인  분만 사고가  많이 있다는 사실을 살펴볼 필요가 있다.산모사망과 신생아 사망 통계는 2020년 자료가 최근 자료이다.먼저  산모사망 통계는 출산한 산모 10만 명당 임산부 사망률을 의미하며  최근까지 확인 가능한 산모 사망 자료는 통계청의 자료는 2020년 자료가 있을 뿐이다. 2018년 11.3명. 2019년 9.9명 2020년 기준 국내 임신·출산 합병증 등으로 숨진 모성 사망 비는 출생아 10만 명당 11.8명으로 OECD 가입국 평균(8.9명)보다 상당히 높다.  이는 실제로 2020년 출생아 수는 27만 2300명이라면 30명의 산모가  사망했다는 것을 의미한다. 다음은 신생아 사망 자료를 살펴보면  영아사망률 통계청 자료는 출생아 1000 명당 신생아사망률은 1.5로 최근 몇 년간 동일하다.이는 산모사망 과 같은 해 2020년 자료를 출생아로 환산하면 400명의 신생아가 사망했다는 것을 의미한다.하지만 의료분쟁조정원의 불가항력 분만사고 현황을 살펴보면 분만사고로 접수된 166건 중 '의료분쟁조정법' 시행령 제22조의 불가항력 의료사고 보상대상에 해당되는 사건은 80건임(분만사고의 48.2%), 분만사고 조정 접수 건은 2015년 24건, ( 뇌성마비 6건, 산모사망 6건, 신생아사망 12건 ) 2016년 조정접수의 20건( 뇌성마비 4건, 산모사망 4건, 신생아사망 12건) 의료분쟁조정원이 공개한 이후의 홈페이지에 이후 자료는 공개 되어있지 않다.분만과정 신생아 뇌성마비, 산모 사망, 신생아 사망(분만과정에서의 사산 포함 : 태아)을 살펴보면 2020년 30명의 산모가 사망 했지만 이들의 대다수는 의료분쟁 조정 원을 이용하지 않고 산부인과의원과 합의하거나 소송으로 갔을 개연성이 크다. 2020년 자료를 출생아로 환산하면 400명의 신생아가 사망했어도 구체적으로 확인은 안 되지만 2016년도에 12건의 조정신청이 있었다면 이후에 그리 크게 증가 했을 가능성은 없어 보인다, 400명이 넘는 신생아사망의 건의 분쟁의 해결은 분쟁원이 아닌 분만 산부인과 의원과 합의하거나 소송으로 갔을 가능성이 많은 것이다.현재 운영하고 있는 불가항력 분만 사고에 산부인과의사에게 그 재원을 더 이상 부담 하게 하여 산부인과 의사들이 과실이 없는데도 의료사고 의 보상 재원을 산부인과 의사들이 원죄적 의미로 비용을 분담하게 해서는 안 된다.지금 이 순간에도 매년 30명의 산모사망과 400명의 신생아 사망 사건 중 의료분쟁조정원의 조정신청을 하지 않는 산부인과 의사들은 최선을 다했지만 억울하게 산모사망과 신생아 사망에 천문학적인 거액의 합의금을 주고도 합의금을 마련하기 위해서 분만 현장을 떠나지 못하고 사망 사고에도 최선을 다했어도 어쩔 수 없이 발생할 수밖에 없었던 진실조차 말 못하는 그들의 절망을 더 이상 방치하지 말아야 할 것이다.예를 들면 태아 기형의 빈도는 2-3%, 조산의 빈도는 7-10%, 임신성 당뇨, 임신성 고혈압 질환의 빈도는 약 3-5%, 자궁 내 태아 사망의 빈도도 약 1/200의 확률로 존재한다는 사실을 무 시할 수 없다.19,20 더구나 이러한 병적인 상황들은 항상 예측할 수 있는 것이 아니라는 점 때문에 의료사고가 발생하게 될 때 의료진과 산모의 갈등의 씨앗이 될 수 있다.  고 위험 임신의 증가는 태아 이전에 산모의 건강권을 위협하여 산모사망이 증가할 수밖에 없다. 대한산부인과학회에 따르면 △조기 진통 △조기 양막 파열 △분만 후 출혈 △전치 태반 △임신중독증 등 '고 위험 임신 8대 질환'으로 입원한 임산부는 지난 2009년 2만 7223명에서 2019년 7만 895명으로 급증했고 이는 자연히 '모성 사망'과도 연결된다.건강보험심사평가원(심평원)에 따르면, 지난해 분만기관 수는 487개소로 전년 대비 6.0% 줄었다. 지속되는 감소세 속에 지역별 인프라 불균형이 심각해지고 있다는 점도 문제다. 한 해 분만 건수가 '0'으로 인프라가 붕괴 수준인 지역들도 적지 않다. 2017년 기준 강원과 제주의 모성 사망 비는 각각 10만 명당 33.5명, 19.9명으로 전국 평균(7.8명)보다 4.3배, 2.6배 높았다.3년 전 산부인과학회가 전국 산부인과 의사를 대상으로 설문한 결과, 응답한 전문의 중에서  분만을 담당하지 않는 경우는 절반 가까운 42.4%(684명 중 290명)로 조사됐다. 전문의 자격을 취득하고도 분만을 맡다 그만둔 이유로는 '의료사고에 대한 우려 및 분만 관련 정신적 스트레스'(38%)가 가장 많이 꼽혔다. '실제 의료사고 및 소송 발생 건을 계기로 분만을 접어야 했다고 했다.2. 분만 시 불가항력적 의료사고에 대한 보상 재원 관련 법률보건의료인이 충분한 주의의무를 다하였음에도 불구하고 불가항력적으로 발생한 분만 과정에서의 의료사고 대해서 최대 3,000만원을 보상해 피해자와 의료인 모두에게 경제적, 심리적 손실을 최소화하기 위해서 제정 되었다.3. 분만 시 불가항력적 의료사고에 대한 보상 재원 문제점현재 산과 무과실 보상 제도에서 시행령 상의 보상비용 분담 비율은 국가가 70%, 분만의 실적이 있는 의료기관 개설자가 30%를 분담하도록 되어 있다. 그러나 이 제도는 무과실 혹은 불가항력적 상황이라는, 다시 말해 의사의 책임 이 없는 상황에서도 의사에게 비용을 분담하도록 하고 있기 때문에 민법상 '과실 책임 원칙'을 위반하고 있다고 볼 수 있다.또한 부담금의 법적 성격이 명확하지 않은 점도 문제 점 중의 하나이다. 즉, 의료기관 개설자가 부담해야 할 30%는 법률 용어 상 특별 부담금의 요소가 강한데, 이는 헌법재판소에서 규정하고 있는 부담금의 네 가지 요건(집단적 동질성, 객관적 근접성, 집단적 책임성, 집단적 효용 성)을 모두 만족시키지 못하기 때문에 위헌적 요소가 다분 히 있음이 지적된 바 있다.또한 이러한 부담금의 경우 부 과 요건, 산정기준, 방법 등이 구체적으로 규정되고 명시되어야 함에도 불구하고, 이 법률에는 부담의 주체만 규정하고 있을 뿐 다른 세부사항은 대통령령에서 규정하도록 포괄적으로 위임하고 있어 '포괄위임입법금지의 원칙' 에도 반하는 것으로 판단된다.우리나라와 유사한 법률제도를 시행하고 있는 일본의 경우 실질적인 재원 전부를 국가에서 지원하고 있는데 반하여, 우리나라 정부와 중재원에서는 의료기관의 분담 정도를 분만 건수 당 약 2,826원이라고 추정하면서 전체 분만 비의 0.32% 정도이기 때문에 의료기관에 부담이 크지 않을 것이라고 주장하고 있으나 불가항력 의료사고 보상 재원의 크기는 매년 분만 건수와 의료사고 발생빈도 등을 고려하여 조정중재원장이 정하도록 되어 있기 때문에, 의료 기관이 부담해야 할 비용은 매년 달라질 수 있다. 또한 부담 액수의 크고 작음을 떠나서 , 분만 인프라의 붕괴가 가속화 되는 결과가 나타나고 있다.4. 일본의 산과 무과실보상제도일본 정부는 또한 분만인프라의 붕괴라는 국가적 위기상황에서 산부인과 의사들이 분만을 기피하는 가장 큰 원 인 중의 하나가 의료소송이라는 문제제기를 받아들여 의료 행위와 직접적인 연관성을 밝히기 어려운 뇌성마비에 대해서는 과실 유무와 상관없이 보상을 하는 산과 의료보상 제도를 2009년부터 도입, 시행하고 있는 중이다.일본에서는 산모가 먼저 보험료를 납부하고 국가 에서 그 비용을 전액 보전하는 방식으로 100% 국가가 비용을 부담하지만 우리나라에서는 분만 실적이 있는 의료 기관이 일부 부담하게 하여 분만 과정을 통해 아무런 과실 이 없는데도 마치 불가항력적 의료사고에 일부라도 책임이 있는 인상을 국민들에게 심어줄 뿐만 아니라 이는 전공을 선택하는 의대생들의 산부인과 기피 현상을 악화 시키는 요인으로 작용한다. 국민에 대한 복지차원의 제도임을 명심하여 일본과 같이 보상 제도에 필요한 재원을 국가에서 100% 부담해야만 할 것이다.분만병원 수는 급격히 줄어 2021년 기준 전국에 487개소분이다. 건강보험통계연보에 따르면 지난 2003년 1,371개소이던 분만병원은 2021년 487개소로 64.5%나 줄었다. 전국 20개 시군구에 산부인과가 없으며 산부인과는 있지만 분만실이 없는 지역은 43곳이다. 분만할 산부인과가 다 사라지기 전에 더 이상 늦기 전에 산부인과 의사들의 자긍심을 높일 수 있는 법률 개정이 이루어지기를 기대해 본다.  

메디칼타임즈=원종혁 기자 제2형 당뇨병에 1차 치료제로 처방되는 '메트포르민'이 임산부 혈당조절과 부가적인 혜택이 뛰어나다는 평가가 내려졌다. 체중 감소를 비롯한 당화혈색소(HbA1C) 조절, 출산시 제왕절개 비율을 낮추는 효과가 포착된 것이다. 다만, 메트포르민 복용에 따른 임신기간에 비해 저체중아 출생 비율을 일부 늘리는 것과도 일부 관련성을 보여, 혜택과 위험비는 신중히 고려할 필요가 있다는 단서조항도 달렸다. 임산부 제2형 당뇨병 환자에서 1차 약제인 메트포르민의 유효성과 안전성을 평가한 대규모 무작위대조군임상(RCT) 결과는, 영국 당뇨병전문가 컨퍼런스(Diabetes UK Professional Conference)에 발표되는 동시에 국제학술지인 란셋 당뇨병 내분비학회지(The Lancet Diabetes & Endocrinology) 11월17일자 온라인판에 게재됐다(Lancet Diabetes Endocrinol. 2020;8:834-844). 핵심은, 제2형 당뇨병을 진단받은 임산부 가운데 임신기간 저체중아 출산 고위험군을 제외하고는 메트포르민 사용에 충분한 혜택이 기대된다는 의견이었다. 이를테면 자궁내 태아의 성장제한을 받을 수 있는 여성들이나, 흡연자, 신장질환을 가진 경우, 체질량지수(BMI)가 낮은 고위험군을 배제하고는 메트포르민에 기대효과가 크다는 분석. 메트포르민을 투약한 임산부에서는 체중 감소 및 인슐린 투약용량을 줄이는 개선혜택을 보고한 것이다. 책임저자인 토론토 마운트시나이병원 데니스 페이그(Denice S. Feig) 교수는 논문을 통해 "임신기간 메트포르민이 단기간, 장기간 미치는 영향을 놓고는 혜택과 위험비를 충분히 고려할 필요가 있다"고 배경을 밝혔다. 체중감소 및 당화혈색소 조절, 인슐린 주사 줄여 "임신기간 저체중아 발생 늘어나" 학회 조사에 따르면, 최근 임산부에서 제2형 당뇨병의 유병률은 꾸준히 증가세를 나타내고 있다. 통상 해당 환자들에서는 인슐린 치료가 표준치료법으로 권고되는 상황이지만 문제는, 임신기간에는 인슐린 저항성 이슈가 불거진다는 것이다. 임신부에서는 인슐린 요구량이 증가하지만, 경우에 따라 체중증가를 비롯한 주사부위 통증, 치료비용 논란, 순응도 이슈가 지속적으로 제기되기 때문이다. 특히 인슐린 치료의 경우 태아와 산모 모두에서 이상반응 발생률이 증가한다는 것도 주목해볼 문제다. 이러한 가운데, 해당 환자들에서는 메트포르민 사용이 늘고 있으나 임산부에서 메트포르민을 사용했을 때의 혜택과 악영향을 평가한 임상데이터가 부족했다는게 걸림돌이었다. 따라서 이번에 공개된 대규모 RCT 임상인 'MiTy 연구' 결과에서는, 메트포르민이 임산부에 미치는 유효성과 안전성을 평가하는데 초점이 맞춰졌다. 캐나다와 호주에서 29개 의료기관 총 502명의 제2형 당뇨병을 진단받은 임산부가 등록됐다. 이들은 임신기간 20주 이전에 제2형 당뇨병을 진단받았거나, 임신 이전에 진단을 받은 경우가 해당됐다. 메트포르민을 투약받는 임상 등록환자들의 83%는 임신기간 이전에 제2형 당뇨병을 진단받았으며, 위약군은 90%가 해당됐다. 환자들의 평균 당화혈색소(HbA1c) 수치는 6.5%였다. 또한 산모의 평균 연령은 35세였으며, 평균 BMI는 34kg/m2이었다. 임상 등록자들에는 메트포르민 1g 용량을 1일 2회 용법으로 투약하거나 위약을 줬다. 이후 임신 6주에서 28주기간 사이에는 필요한 경우 인슐린 치료를 병용했다. 주요 결과를 보면, 치료기간 조기분만이나 분만손상, 호흡장애, 신생아 저혈당증, 장애로 인한 신생아중환자실 입원 등의 발생지표를 놓고는 메트포르민 치료군이나 위약군에서 유의한 차이가 없었다. 하지만 메트포르민 치료군에서는 체중감소 혜택이나 당화혈색소 조절, 제왕절개(Cesarean section) 비율 개선에 앞서는 효과를 보고했다. 특히, 메트포르민 치료군에서는 위약군에 비해 전반적인 체중감소가 1.8kg 더 낮게 나타났다. 또한 당화혈색소 수치의 경우도 메트포르민과 위약군에서는 각각 5.9%와 6.1%로 차이를 보였다. 이로인해 인슐린 투약용량도 메트포르민 치료군이 1.1유닛으로, 위약군 1.5유닛(units)/kg/일로 더 낮게 나왔다. 이는 수치환산시 하루 약 44유닛의 투약용량 감소가 있는 것으로 분석했다. 이 밖에도 메트포르민 치료군에서는 제왕절개 분만비율이 더 낮게 보고됐다. 위약군 62.7%에 비교해 53.4%로 나타난 것. 안전성과 관련해서, 가장 흔하게 보고된 임신기간 합병증은 메트포르민과 위약군에서 각각 27.3%, 22.3%로 확인됐다. 유산이나 조기분만, 분만손상, 호흡장애, 선척적인 태아 기형에는 유의한 차이가 없었다. 한편 임신기간 태아 성장과 관련해서도 차이를 보였다는 대목이다. 메트포르민 치료군에서는 3.2kg, 위약군에서는 3.4kg으로 보고되면서 임신주수에 비해 체중이 적은 태아들의 발생이 많았던 것. 메트포르민 치료군에서 12.9%로 위약군 6.6% 대비 상대적 위험도가 1.96배 유의하게 높았다. 하지만, 동시에 임신주수에 비해 태아가 큰 경우도 낮게 나왔다. 메트포르민 치료군에서 태아의 체중이 4kg 이상인 비율이 12.1%로 위약군 19.2%보다는 상대적 위험비가 35% 낮았다. 또한 임신주수에 비해 태아가 지극히 큰 경우에 해당하는 비율도 메트포르민 치료군에서는 8.6%로, 위약군 14.8%에 비해서는 상대적 위험비가 42% 감소한 것으로 보고됐다. 연구팀은 논문을 통해 "이러한 영향력은 메트포르민이 가진 직접적인 효과로 추정해볼 수 있다"면서 "메트포르민은 mTOR 경로를 저해하는 작용기전을 가지고 있는데, 태아 성장에 관여하는 주요 감각수용체가 태반(placenta)에 위치하고 있기 때문"이라고 밝혔다. 해당 MiTy 임상은 추후 산모가 아닌 태아를 대상으로 잡은 'MiTy Kids 연구'가 추가로 진행된다. 여기서 임신기간 메트포르민의 사용이 2세 이상의 소아에서 인슐린 저항성과 지질분포 개선에 어떠한 영향력을 미치는지 평가할 예정이다.

메디칼타임즈=최선 기자 개 구충제인 펜벤다졸에 이어 인간 구충제인 알벤다졸이 항암제로 쓰이는 사례가 빈번해지면서 식품의약품안전처와 대한의사협회가 경고에 나섰다. 구충제는 기생충 감염을 치료하는 의약품일 뿐 항암제로 전용했을 때의 안전성을 확인하기 어렵다는 게 주요 이유다. 21일 식약처는와 대한의사협회는 구충제인 알벤다졸을 기생충 감염 치료 외의 목적으로 사용하는 것은 매우 부적절하다고 밝혔다. 최근 페이스북, 트위터 등 누리소통망(SNS)을 통해서 암, 비염, 당뇨, 아토피 등 치료에 알벤다졸을 복용한다는 체험 사례와 주장이 급속히 확산되고 있다. 알벤다졸은 이미 사람에게 사용하고 있는 의약품이지만 기생충 치료 이외의 다른 질환 치료에 사용하고자 한다면 사람을 대상으로 한 임상시험에서 그 효과와 안전성을 입증해야 한다. 식약처는 "알벤다졸은 구충을 목적으로 단기간 사용하도록 허가된 약으로 장기간 복용 시 인체에 대한 안전성이 확보돼 있지 않다"며 "암과 같은 중증질환이나 당뇨와 같은 만성질환을 치료중인 환자의 경우에는 치명적인 부작용이 발생하거나 기존에 받고 있던 치료의 효과를 심각하게 저해할 위험이 있다"고 경고했다. 알벤다졸의 용법·용량은 기생충 종류에 따라 400mg을 1일 1회∼최대 3회로 단기 복용하는데 반해 암, 비염, 당뇨병, 아토피 피부염은 장기간 약물치료를 요하는 질환이다. 식약처는 "단기간 복용 시에도 구역·구토, 간기능 이상(간수치 상승), 발열, 두통, 어지러움, 복통 등의 부작용을 일으킬 수 있다"며 "또 드물지만 과민성 반응, 골수의 조혈 기능 억제로 인한 백혈구·혈소판 감소도 보고돼 있다"고 설명했다. 이어 "독성 간염·급성 신손상(신부전) 등 심각한 부작용도 보고돼 있는 만큼 반드시 허가된 목적과 사용법에 따라 복용해야 한다"며 "복용 중 이상 증상이 있을 때는 즉시 의사의 진료를 받아야 한다"고 당부했다. 특히 임부나 임신 가능성이 있는 여성의 경우에는 태아 기형 등을 유발할 수 있으므로 절대 복용하지 말아야한다. 식약처는 모든 의약품이 허가 받은 효능·효과 이외에는 사용되지 않도록 대한의사협회 등 전문가와 함께 지속적으로 안내할 예정이다. 아울러, 일부 SNS 등을 통해 의약품 정보를 접하게 되면 식약처에서 허가 받은 효능·효과인지 여부 등을 꼭 확인할 것을 당부했다.

메디칼타임즈=최선 기자 부작용 이슈에 시달린 비타민 A 유도체의 매출 저하가 본격화되면서 자진 품목 취하 움직임이 나타나고 있다. 일부 품목의 경우 매출액이 연간 1천만원 대에 그치는 등 실익이 크지 않은 만큼 태아 기형 유발 가능성 문제로 시판 후 의약품의 위해성 관리계획(RMP)제출 대신 품목 취하를 선택한 것으로 풀이된다. 24일 제약업계에 따르면 내달 동광제약 뉴티논연질캡슐, 대한뉴팜 아크논연질캡슐 등 이소트레티노인 성분 8품목이 약제 급여 목록에서 및 급여 상한금액표에서 삭제된다. 이소트레티노인 성분은 비타민 A 유도체로서 여드름 치료제로 사용된다. 이소트레티노인은 중증의 여드름 치료제로 태아에게 심각한 기형을 유발할 가능성이 높아 임부에게는 사용을 금지하며 임신 가능성이 있는 여성 또한 주의해야 한다. 해당 부작용은 흔히 알려져 있었지만 올해 초 국회에서 부작용에 따른 이소트레인 관리 프로그램 도입 간담회를 개최하면서 부작용 이슈가 부각됐다. 식품의약품안전처에 이어 의약품안전관리원도 이소트레티노인 성분 품목에 대한 안전 사용과 주의를 촉구하면서 이소트레티노인 성분 뿐 아니라 타 적응증에 사용되는 알리트레티노인, 아시트레틴도 매출 하락이 가시화됐다. 복지부 관계자는 "해당 품목의 상한금액 삭제는 복지부가 미생산이나 보험급여 내역이 없는 품목을 조사, 자체적으로 삭제한 게 아니"라며 "제약사가 직접 식약처에 품목 취하를 요청한 내역을 토대로 급여 삭제된 것이다"고 밝혔다. 이소트레티노인 성분 품목은 동아에스티, 동구바이오 등 24개 제약사가 품목을 생산, 유통하고 있다. 8개 품목은 전체의 1/3에 해당하는 수치. 품목을 자진 취하한 제약사 관계자는 "최근 해당 품목의 허가를 자진 취소했다"며 "매출액도 낮은데 부작용 이슈까지 겹치면서 굳이 품목을 유지할 이유가 없어졌다"고 설명했다. 실제로 취하 품목의 최소 매출액은 연간 1000만원에서 최대 3억 7300만원에 불과하다. 의약품 시장 조사 기관 유비스트에 따르면 작년 2분기 대비 올해 2분기 비타민 A 유도체 13개 품목 매출은 평균 8.6% 하락했다. 이소트레티노인은 오리지널 로아큐탄과 마더스제약 로이탄, 동구바이오 트레논만 각각 16.6%, 24.7%, 0.1% 상승했을 뿐 나머지 8개 품목은 평균 17.1% 하락했다. 특히 고려제약 이소트렌과 코오롱 트레틴, 동아에스티 아크날의 하락폭이 평균 33.7%로 컸다. 식약처는 위 품목의 태아 기형 유발 가능성을 이유로 동 성분을 함유한 허가(신고)의약품을 보유한 업체에 대해 이달까지 위해성 관리계획을 의약품안전평가과에 제출하도록 지시했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 의약품안전관리원이 가임기 여성을 대상으로 한 여드름약 '이소트레티노인'의 안전 사용법을 공개했다. 이소트레티노인은 중증의 여드름 치료제로, 태아에게 심각한 기형을 유발할 가능성이 높아 임부에게는 사용을 금지하며 임신 가능성이 있는 여성 또한 주의해야 하는 상황이다. 한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 10일 '임산부의 날'을 맞아 가임기 여성이 이소트레티노인을 안전하게 사용할 수 있도록 포스터를 제작해 전국 보건소 및 병‧의원과 대학교에 배포했다. 포스터의 주요내용은 이소트레티노인의 ▲기형 유발 위험성 ▲피임 필요성 ▲피임 필요기간 등이다. 이에 따르면, 이소트레티노인을 투여할 때 기억해야 할 주의사항 5가지로 ▲임신여부 확인 ▲기형 유발 위험성 설명 ▲피임기간/방법 설명 ▲헌혈금지/나눠먹기 금지 ▲ 30일까지 처방/7일 이내 조제 등이 포함됐다. 먼저 가임 여성에게 이소트레티노인을 처방·조제할 때에는 반드시 임신여부를 확인해야 하며, 해당 제제의 태아 기형 위험성을 환자에게 충분히 설명해야 한다. 태아의 두개골 이상, 뇌 기형, 눈·귀·얼굴 기형 및 지능저하 등을 일으킬 확률이 높기 때문이다. 더불어 이소트레티노인 복용기간은 물론, 복용하기 최소 한 달 전부터 피임해야 하며 복용이 끝나고 나서도 최소 한 달까지는 피임해야 함을 설명하고 피임 실패율을 낮추기 위해서 2가지 이상의 피임법 사용을 권장해야 한다. 복용 도중 및 복용 종료 후 한 달까지 헌혈해서는 안되고, 먹고 남은 약을 다른 사람에게 나눠주거나 인터넷으로 판매하는 것이 불법이라는 것도 환자에게 알려야 한다. 이외 임신여부 확인 등 정기적인 추적관찰이 필요하기 때문에 의사는 한번에 30일분을 초과하여 처방해서는 안 된다. 처방과 조제는 같은 날 이루어지는 것이 이상적이며, 처방전은 최장 7일 이내에 조제되어야 하므로 약사는 처방일자를 확인 후 조제해야 한다. 의약품안전관리원은 "포스터와 카드뉴스를 보고 환자와 의‧약사 모두가 이소트레티노인을 주의해서 사용해야 한다는 경각심을 가질 수 있기를 바란다"고 전했다. 한편 의약품안전관리원은 10월 10일(수)부터 21일(일)까지 사회관계망서비스(SNS)를 활용한 포스터 인증샷 이벤트도 실시한다. 이번 이벤트는 의약품안전관리원 페이스북(www.facebook.com/drugsafe.kids)을 통해 실시하며 보건소 및 병의원, 대학교에 게시된 포스터 사진을 찍어 사진과 촬영한 장소를 댓글로 남기면 응모할 수 있다. 이벤트 참가자에게는 추첨을 통해 음료 모바일 쿠폰을 증정할 예정이며, 당첨 여부는 10월 24일(수) 오후 2시부터 의약품안전관리원 페이스북을 통해 확인할 수 있다.

메디칼타임즈=이지현 기자 대통령 직속 저출산·고령사회위원회(이하 저출산위원회)가 출산율과 산부인과 수가를 연동하는 방안을 검토 중인 것으로 확인됐다. 출산율 급감으로 분만 인프라 붕괴 위기에 처한 산부인과를 유지하기 위한 방안으로 이례적인 일이다. 사진출처: 저출산고령사회위원회 홈페이지 최근 산부인과계에 따르면 저출산위원회 이창준 기획조정관은 산부인과학회와의 만남에서 산부인과 수가를 책정할 때 출산율을 연동하는 아이디어를 제시하고 추후 해당 부서와 협의할 의지를 밝혔다. 아직 보건복지부 관할 부서와 논의를 시작한 것은 아니지만 대통령 직속 위원회 책임자의 입에서 먼저 이 같은 제안이 나왔다는 점에서 의미가 있다. 이창준 기획조정관은 극심한 저출산으로 분만 인프라가 더 이상 붕괴하는 것을 막기 위해 특단의 조치로 수가연동제 카드를 꺼낸 것으로 보인다. 실제로 한해 평균 신생아 수 100만명에서 지난해 35만명으로 급감, 올해는 30만명으로 감소할 것이라는 전망이 나오면서 출산 절벽이 예상보다 빠르게 진행되자 저출산위원회는 다급해진 상황이다. 이 조정관이 말한 출산율-수가연동제는 산부인과에 일정한 파이가 정해져 있으니 출산율이 떨어진만큼 수가를 높여 일정한 파이를 유지해주도록 하자는 것이다. 출산율과 수가를 곱한 값이 항상 같도록 하는 것을 전제로 출산율이 낮아지면 수가를 높이고 출산율이 높아지면 수가를 낮추는 식이다. 즉, 저출산에 직격탄을 맞았던 산부인과병의원들이 보다 능동적으로 대응해 일선 산부인과가 경영을 유지할 수 있도록 하자는 취지다. 산부인과학회 측은 적극 환영하는 분위기. 이례적인 수가체계를 구체화할 방안을 마련 중이다. 가장 합리적인 방안은 출산율에 비례해 상대가치점수에서 변환지수를 조정하는 것으로 보고있다. 이에 대해 산부인과학회 주웅 사무총장(이대목동병원)은 "산부인과 수가와 저출산이 무슨 상관이냐라는 일각의 지적이 있을 수 있지만 아주 긴밀하다"며 "분만 인프라가 붕괴해 분만한 곳이 사라지면 안전한 분만에도 영향을 미칠 수 있다"고 주장했다. 특히 분만실은 운영을 유지하려면 인건비, 시설, 장비 등 고정비용이 상당한 높기 때문에 분만 건수가 줄어도 유지할 수 있도록 하려면 상당한 정책적 배려가 필요하다는 게 산부인과의 입장이다. 주 사무총장은 이어 "최근 고령산모가 증가하는 추세로 유산율이 높아지는 만큼 산과의 역할이 커지는 것"이라며 "분만 인프라 유지는 매우 중요하다"고 강조했다. 한편, 산부인과학회는 ▲의료분쟁조정법 개선 ▲분만의사 현황 파악 및 유입 대책 마련 ▲미혼모 분만환경 조성 ▲중증 태아 기형아 분만환경 조성 ▲분만취약지 해결 ▲분만실 유지비 지원 등 6가지 요구안을 저출산위원회 측에 전달했다.

메디칼타임즈=최선 기자 비타민A 유도체 치료제가 태아 기형 유발 가능성 문제로 시판 후 의약품의 위해성 관리계획(RMP)제출 대상에 포함되면서 매출 하락을 겪고 있다. 특허로 독점 시장을 형성한 알리톡 같은 품목마저 전년 동기 대비 14%에 달하는 매출 하락이 나타났지만 부작용 이슈가 과거부터 지속돼 왔다는 점에서 단기 하락에 머물 것이란 전망도 나온다. 최근 식품의약품안전처는 이소트레티노인, 알리트레티노인, 아시트레틴 3개 품목을 시판 후 의약품의 위해성 관리계획(RMP) 제출 대상으로 선정했다. 식약처는 위 품목의 태아 기형 유발 가능성을 이유로 동 성분을 함유한 허가(신고)의약품을 보유한 업체에 대해 10월 2일까지 위해성 관리계획을 의약품안전평가과에 제출하도록 지시했다. 해당 품목은 모두 비타민 A 유도체를 사용한 경구용 제제로 주로 피부 질환과 관련돼 있다. 여드름 치료제로 사용되는 이소트레티노인은 로슈 로아큐탄을, 손습진 치료제 알리트레티노인은 GSK 알리톡을, 건선치료제 아시트레틴은 종근당 네오티가손을 대표 품목으로 한다. 의약품 시장 조사 기관 유비스트에 따르면 작년 2분기 대비 비타민 A 유도체 13개 품목이 평균 8.6% 매출 하락을 나타냈다. 알리트레티노인 성분 알리톡의 경우 작년 2분기 16억 3452만원에서 올해 2분기 14억 697만원으로 13.9% 하락했다. 여드름 치료 성분 이소트레티노인은 오리지널 로아큐탄과 마더스제약 로이탄, 동구바이오 트레논만 각각 16.6%, 24.7%, 0.1% 상승했을 뿐 나머지 8개 품목은 평균 17.1% 하락했다. 특히 고려제약 이소트렌과 코오롱 트레틴, 동아에스티 아크날의 하락폭이 평균 33.7%로 컸다. 건선치료제 아시트레틴 성분 종근당 네오티가손은 작년 2분기 1억 9082만원에서 올해 2분기 1억 8551만원으로 2.8% 하락했다. 손습진 치료제 시장에서 독보적인 위치를 보유한 알리톡마저 하락세를 피하지 못했지만 단기 하락에 그칠 것이란 전망도 나온다. 알리톡은 스테로이드 치료 이후 치료 대안이 없는 중증 습진에 대한 유일한 적응증을 가지고 있을 뿐 아니라 특허 연장까지 겹쳐 고속 성장이 이어져왔던 품목. 2015년 알리톡 매출은 2억 3359만원을 시작으로 2016년 47억 2700만원으로 뛰었고 2017년엔 63억 9143만원으로 매출이 급증했다. 피부과학회 관계자는 "비타민 A 유도체는 오랜동안 안전하게 사용돼 온 약물이고 부작용 이슈도 과거부터 존재했던 것이다"며 "일선 현장에서는 전문의들이 경각심을 가지고 기형아 출산 부작용을 잘 설명한다"고 밝혔다. 그는 "여드름 치료제 처방 환자들에서 임산부의 비중이 적기 때문에 품목의 전체적인 하락세는 오래가지 못할 것으로 본다"며 "국소 스테로이드와 같은 연고제 등이 있지만 효과나 기능면에서 대체제로 보기 어려운 부분이 있어 시장이 다시 살아날 것이다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=정희석 기자 삼성메디슨이 16일(현지시간)부터 19일까지 오스트리아 비엔나에서 개최되는 ‘제27회 세계 산부인과 초음파학회’(International Society of Ultrasound in Obstetrics & Gynecology·ISUOG)에 참가해 자사 초음파진단기 임상적 유용성을 널리 알린다. 세계 산부인과 초음파 학회는 해마다 2500여명에 달하는 산부인과 전문의들이 참석해 학술 세미나를 진행하고 최신 진단 솔루션을 선보이는 산부인과 초음파 분야 국제 학술 행사. 특히 삼성메디슨이 주관한 학술 세미나에서는 세계적인 산부인과 전문의들이 13개 세미나를 통해 ‘크리스탈 클리어 싸이클’(Crystal Clear Cycle)에 포함된 주요 진단 기능들의 임상적 유용성과 연구사례들을 소개해 주목을 받았다. 크리스탈 클리어 싸이클은 삼성메디슨이 제공하는 여성 생애 주기 통합 진단 솔루션. ▲임신계획 ▲태아 발달 측정 ▲태아 기형 검사 ▲태아 영상 진단 ▲출산 ▲유방·여성암 진단 등 각 과정에 따라 필요한 초음파 진단을 제공한다. 삼성메디슨 주최 심포지엄에서 디트로이트 웨인주립대 산부인과 라미 여(Lami Yeo) 교수는 태아 심장질환에 대한 본인의 연구 논문을 인용해 “삼성의 5D Heart가 선천성 심장병 진단에 필요한 9개 3D 표준 단면을 한 눈에 볼 수 있게 해줌으로써 빠르고 정확한 진단을 돕는다”고 말했다. 이어 “이를 진단에 활용한 결과 민감도 98%, 특이도 93%, 정확도가 95%에 달했다”고 덧붙였다. 민감도와 특이도는 검사법의 정확도를 평가하는 수단이다. 민감도는 질병이 있는 사람을 ‘양성’으로 검출하는 확률을 말하며 특이도는 질병이 없는 사람을 ‘음성’으로 판단하는 확률을 말한다. 해당 논문은 세계 산부인과 초음파 학회 학술 저널인 UOG(Ultrasound in Obstetrics & Gynecology) 10월호에 등재될 예정이며 그 임상적 가치를 인정받아 표지에도 선정됐다. 이밖에 섹션에서는 조산 예측에 도움을 주는 E-서빅스(E-Cervix), 인체 조직 내부를 마치 투시된 영상처럼 선명하게 표현하는 크리스탈 뷰(Crystal Vue), 난소 종양의 악성 가능성 참고 지표를 제시하는 아이오타-아드넥스(IOTA-ADNEX) 등 삼성이 독자 개발한 차별화 기능들이 진단 과정에서 어떤 임상적 가치를 제공하는지 상세히 소개될 예정이다. 삼성메디슨은 또한 별도 전시 공간을 마련해 업계 오피니언 리더들을 초청하고 인체공학적 설계가 돋보이는 신개념 초음파진단기 ‘스트레스 릴리프 프로브’(Stress Relief Probe) 시제품, 초음파영상을 시간·장소 제약을 최소화해 진단에 활용할 수 있도록 한 클라우드 기반 IT솔루션을 비공개로 선보였다. 해당 부스를 방문한 오피니언 리더들은 삼성의 시제품들이 기존 초음파진단기 개념을 벗어나 환자·사용자 중심 차세대 제품일 뿐 아니라 증가하는 의사 업무를 효율화 해주는 병원용 IT 솔루션이라는 평가와 함께 빠른 상용화를 요구하는 등 호평했다. 한편, 삼성 부스를 방문한 전 세계 산부인과 초음파 학회장 앤드류 뉴(Andrew Ngu) 교수는 “지난 몇 년간 삼성이 개발한 초음파 기술들을 살펴보면 의료 현장에서 의미 있는 변화를 만들어 내고 있다”고 밝혔다. 그러면서 “삼성이 사용자 워크플로우와 효율성을 개선한 제품으로 업계에서 게임 체인저 역할을 할 것으로 기대된다”고 말했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 오는 9월 27일부터 29일까지 서울 삼섬동 코엑스에서 열리는 국내 대표적인 병원의료산업 B2B 마켓 플레이스 ‘국제병원의료산업박람회’(K-HOSPITAL FAIR 2017)에서는 여성 생애 맞춤 진단이 가능한 초음파진단기 솔루션을 만날 수 있다. 삼성메디슨은 K-HOSPITAL FAIR 2017에서 ▲임신 계획 ▲태아 발달 측정 ▲태아 기형 검사 ▲태아 영상 진단 ▲출산 ▲유방 및 여성암 진단 등 6가지 상황에서 발생 가능한 태아 건강과 여성 질환에 필요한 진단을 제공하는 ‘Crystal Clear Cycle’을 선보인다. 삼성의 정밀한 영상 진단 소프트웨어 기술을 담은 Crystal Clear Cycle은 프리미엄 산부인과 초음파진단기 ‘WS80A with Elite’에 탑재돼 임신부터 여성질환까지 다양한 산부인과 진단에 활용이 가능하다. 3D 영상기술로 태아 겉 표면부터 내부 조직까지 삼성 Crystal Vue는 태아나 자궁의 겉 표면뿐만 아니라 내부조직을 표현함으로써 더 많은 해부학적 정보를 제공하기 위해 개발됐다. Crystal Clear Cycle은 프리미엄 산부인과 초음파진단기 ‘WS80A with Elite’에 탑재돼 임신부터 여성질환까지 다양한 산부인과 진단에 활용이 가능하다. 3D 볼륨 랜더링 기술을 기반으로 해 마치 내부를 투시해 보는 듯한 Crystal Vue는 태아 뼈와 주변 연조직을 쉽게 구분할 수 있도록 돕고 의료진과 산모 모두 태아 상태를 쉽게 파악할 수 있는 장점이 있다. Crystal Vue는 세계적으로도 높은 관심을 받고 있다. 지난해 3월에 이어 올해 4월에도 2회에 걸쳐 세계산부인과 초음파학회가 발행하는 학술 저널의 ‘이달의 영상 이미지’로 표지를 장식한 바 있다. 또 지난 5월 미국산부인과저널에도 표지로 채택된 바 있다. 이미 다양한 연구센터에서 이 기능의 임상적인 유용성에 대한 연구가 활발하게 진행되고 있다. Crystal Vue는 태아나 자궁의 겉 표면뿐만 아니라 내부조직을 표현함으로써 더 많은 해부학적 정보를 제공한다. 삼성은 Crystal Vue 기능에 혈류 정보를 더한 ‘Crystal Vue Flow’도 최근 새롭게 출시했다. 기존 형태학적인 정보에 더해 혈류 정보도 추가 제공하는 이 기능은 출산 이후에도 태반과 자궁이 분리되지 않는 태반 유착 사례 시 태아 혈관 변형체나 주변 혈관을 정확하게 파악하고 진단하도록 돕는다. 태아 심장 질환 직관적이고 정확히 진단 태아 심장 질환은 가장 흔한 선천성 기형 중 하나로 신생아 영아 소아 사망 주 원인으로 꼽힌다. 기존 검사 방법인 2D나 실시간 입체 초음파 영상은 시간 소요가 많을 뿐만 아니라 해부학 지식과 고도의 숙련을 요했다. 5D Heart Color는 태아 심장을 3D로 스캔한 9개 표준 단면과 혈류흐름 정보 등 발달 사항을 한 눈에 제공한다. 반면 말 그대로 심장의 색을 뜻하는 삼성의 5D Heart Color는 태아 심장을 3D로 스캔한 9개 표준 단면과 혈류흐름 정보 등 발달 사항을 한 눈에 제공한다. 특히 9개 단면은 미국초음파의학회(American Institute of Ultrasound in Medicine, AIUM)가 제안하는 가이드라인을 따르고 있어 신뢰 있는 정보를 바탕으로 한 정확한 진단을 돕는다. 5D Heart Color의 장점은 여러 가지 심장 단면과 혈류 흐름을 컬러로 한 번에 나타내주는 것이다. 사용자는 진단에 필요한 최대한의 정보를 한 화면에서 직관적으로 확인이 가능하기 때문에 정확한 진단을 가능케 한다. 난소 종양 악성 가능성 참고지표 제시 Crystal Clear Cycle은 국제난소종양연구학회(IOTA)에서 제시한 자궁 부속기의 종양 진단 예측 모델인 ‘ADNEX’를 적용해 난소암 진단을 돕는다. IOTA-ADNEX는 9가지 변수를 통해 난소 종양 양·악성 위험도를 보여주며 악성일 경우에는 위험성을 경계성·1기·말기·전이성 질환 등으로 분류한다. 업계에서 처음으로 초음파진단기에 ‘IOTA-ADNEX’를 탑재하면서 9가지 변수를 통해 난소 종양 양·악성 위험도를 보여주며 악성일 경우에는 위험성을 경계성·1기·말기·전이성 질환 등으로 분류한다. 10개국 24개 기관에 걸쳐 5900개 이상 글로벌 데이터를 기반으로 규정된 IOTA-ADNEX는 의사의 악성 종양 판단을 도우며 난소 종양 특성 참고지표 제시부터 최종 결과 보고서까지 한 제품에서 가능해 의료진의 편의를 돕는다. 이밖에 Crystal Clear Cycle은 다양한 여성 건강 관련 진단 기능들을 총망라해 산부인과 진단 ‘정확성’(Accuracy)과 ‘효율성’(Efficiency) 향상을 돕는다. 특히 Crystal Clear Cycle을 담은 ‘WS80A with Elite’는 미국 존스홉킨스병원, 프랑스 릴 대학병원, 노르웨이 오슬로 대학병원 등 세계 유수 대형병원에 공급돼 진단용뿐만 아니라 연구용으로도 활발히 활용되고 있다. Crystal Clear Cycle을 제공하는 WS80A with Elite 초음파진단기는 K-HOSPITAL FAIR 2017에서 만나볼 수 있다.

메디칼타임즈=정희석 기자 삼성메디슨(Hall C C200·210)은 올해 KIMES에서 ‘임신 계획·태아 발달 측정·태아 기형 검사·태아 영상 진단·출산·유방 및 여성암 진단’의 6가지 반복적인 상황에서 발생 가능한 태아 건강과 여성 질환에 필요한 진단을 제공하는 통합 초음파진단 솔루션 ‘크리스탈 클리어 싸이클’(Crystal Clear Cycle)을 공개한다. 오랜 기간 산부인과 초음파진단기를 제공해온 삼성메디슨의 노하우와 정밀한 영상 표현 소프트웨어 기술을 담은 크리스탈 클리어 싸이클은 임신부터 여성질환까지 다양한 산부인과 진단에 활용될 것으로 기대된다. 태아 겉 표면·내부조직·혈류정보 제공 태아 영상 진단 분야에서 앞선 기술력을 자랑하는 삼성메디슨의 초음파 진단기술 ‘크리스탈 뷰’(Crystal Vue)는 지난해 3월 세계산부인과초음파학회가 발행하는 학술 저널 ‘이달의 영상’으로 선정되는 등 학술적인 성과를 보여줬다. 크리스탈 뷰는 3D 볼륨 랜더링 기술을 적용해 태아나 자궁부위의 겉 표면뿐만 아니라 내부 조직까지 표현해주고 해부학적 정보를 제공해 뼈와 주변 연조직을 쉽게 구분하도록 돕는다. 여기에 크리스탈 뷰를 한층 더 발전시켜 임신 중인 태아를 현실감 있게 표현하는 ‘크리스탈 뷰 플로우’(Crystal Vue Flow)도 담았다. 크리스탈 뷰 플로우는 자궁부위 겉 표면과 내부 조직에서 추가로 혈류정보를 나타내 태아나 태반 정보를 제공한다. 자궁 경부 탄성 비교로 조산 위험 가능성 진단 한국에서 매년 약 5만명의 조산아가 발생하는 등 신생아 조산율이 지속적으로 증가하면서 이로 인한 사회경제적 부담이 늘고 있다. 이에 삼성메디슨은 대한산부인과 초음파학회와 공동으로 자궁 경부 탄성을 비교해 조산 위험 가능성 진단을 돕는 신기술 ‘E-Cervix’를 개발했다. 크리스탈 클리어 싸이클이 탑재된 초음파진단기 ‘WS80A with Elite’ E-Cervix는 주변혈관이나 조직 떨림·태아움직임 등 조직 내부 진동에 의한 자궁경부 내부 입구와 외부 입구 탄성 비율을 측정해 조산 위험도를 정량화한 것으로 산부인과 전문의의 조산 위험 가능성 진단에 도움을 줄 것으로 기대된다. 난소 종양 악성 가능성·악성단계 참고지표 제시 삼성메디슨의 크리스탈 클리어 싸이클은 국제난소종양연구학회(IOTA)에서 제시한 자궁 부속기의 종양 진단 예측 모델 ‘ADNEX’를 적용해 난소암 진단을 돕는다. 특히 업계 처음으로 초음파진단기에 ‘IOTA-ADNEX’를 탑재하면서 9가지 변수를 통해 난소 종양의 양·악성 위험도를 보여준다. 악성일 경우에는 위험성을 ‘경계성·1기·말기·전이성 질환’ 등으로 분류한다. 10개국 24개 기관에 걸쳐 5900개 이상 글로벌 데이터를 기반으로 규정된 IOTA-ADNEX는 난소암 식별 시 유의미한 상관관계를 제공해 의사의 악성 종양 판단을 돕는다. 또한 난소 종양의 특성 참고지표부터 최종 결과 보고서 제시까지 한 장비에서 모두 처리가 가능하다. 지난해 10월 본격 출범한 크리스탈 클리어 싸이클은 KIMES 2017 현장에서 직접 확인할 수 있다. 삼성전자 의료기기사업부 송인숙 상무는 “출산율은 심각하게 낮아지는데 비해 조산율은 급속하게 높아지고 유방암 등 여성 관련 암들의 발병률 또한 가파르게 상승하고 있다”고 설명했다. 이어 “삼성메디슨은 이런 인구학적 니즈를 통감하고 여성 건강 관련 진단기술을 선도해 사회적인 문제 해결에 기여하고자 한다”고 밝혔다. 그러면서 “여성·태아 관련 여러 진단기능들을 적용한 크리스탈 클리어 싸이클은 의료진들의 진단 자신감을 높이는 동시에 한 제품으로 다양한 산부인과 진단이 가능해 병원에 경제적 효과까지 제공할 것으로 기대된다”고 강조했다.

메디칼타임즈=이지현 기자 이대목동병원(병원장: 유경하)이 신생아 건강을 지키기 위해 태아치료센터를 개소했다. 박미혜 산부인과 교수를 센터장으로 한 이대목동병원 태아치료센터는 12월 30일 개소식을 갖고 본격적인 진료에 들어갔다. 최근 태어나는 신생아의 약 3~4% 정도가 크고 작은 선천성 기형을 갖고 태어나고 있는 가운데 임산부들의 불안이 높아지고 있다. 따라서 이대목동병원은 산전 정밀 초음파 검사를 통하여 태아 기형을 정확히 진단한 후 출생 전부터 최선의 태아 치료를 계획하고 제공하는 태아치료센터를 개소한 것. 특히 이대목동병원 태아치료센터는 태아 치료 분야에서 국내 최고 전문가로 손꼽히는 박미혜 산부인과 교수를 센터장으로 홍영주, 천은희 교수 등 소아외과와 신생아 및 소아마취과 전문 의료진과 협진 체계를 구축하고 있다. 출생 후 신생아의 선천성 이상 예후를 결정하는 데 중요한 역할을 하는 것은 동반 기형의 유무 및 관련 염색체 또는 유전자 이상 동반 여부로 이를 파악하기 위해 산부인과 정밀 초음파 검사, 양수 검사, 태아 심장 정밀 초음파 검사 등이 있으며 질환에 따라서는 태아 MRI 검사 시행이 도움이 된다. 이대목동병원 태아치료센터는 고해상도의 정밀 초음파를 이용한 정확한 태아 이상 진단 뿐만 아니라 태아의 내과적 치료는 물론이고 태아 체액저류로 인해 생기는 흉수, 복수, 방광천자술을 비롯한 태아단락술을 실시한다. 또한 태아 빈혈에 대한 태아 수혈, 그리고 단일융모막쌍태아합병증 치료로 태아 내시경을 통한 레이저 치료 및 고주파 융해술 등의 외과적 치료와 분만 중 태아 치료(EXIT) 등 국내 최고의 태아 치료를 시행하고 있다. 박미혜 태아치료센터장은 "전체 신생아의 3~4%를 차지하는 기형아들도 엄마 뱃속에서부터 치유받을 권리를 가지고 있다"며 "태아 기형을 정확히 진단한 후 출생 전부터 최선의 태아 치료를 계획하고 제공해 신생아 건강을 지키는 최고의 전문센터로 거듭날 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 유전체분석 전문기업 녹십자지놈(대표이사 양송현)은 비침습적 산전검사 ‘니프트’(Non Invasive Prenatal Test·NIPT) 기술 관련 특허 등록을 완료했다고 최근 밝혔다. 니프트(NIPT)는 출산 전 아이의 기형아 여부를 판단하는 검사로 산모 혈액에서 태아 DNA를 분석해 다운증후군뿐만 아니라 에드워드증후군·파타우증후군과 같은 염색체 질환 분석이 가능하다. 기존 태아 기형아 선별검사로는 초음파검사와 혈중표지자 검사 등이 있고 위험도가 높은 산모의 경우 확진검사인 양수검사 등을 받았다. 하지만 선별검사는 안전한 편이지만 정확도가 떨어지는 단점이 있었다. 양수검사 역시 긴 바늘을 산모 배에 찔러 자궁 안의 있는 양수를 채취하기 때문에 감염이나 양수파열·조기 유산 등 부작용이 문제점으로 지적돼왔다. 이 같은 단점을 보완한 니프트는 99% 이상 정확도는 물론 위양성(음성인 검사결과가 잘못돼 양성으로 나오는 경우)에 의한 불필요한 양수검사 시행 가능성을 크게 낮췄다. 특히 녹십자지놈이 자체 개발한 지니프트(G-NIPT) 관련 기술 특허는 검사 정확도를 높이기 위한 분석 알고리즘이 핵심. 지니프트는 정상 염색체 조합과 환자 염색체 조합을 비교해 태아 염색체 이상을 검출할 때 최적화된 신규 염색체 조합을 발굴해 특허를 등록한 것. 또 품질관리 알고리즘(Q-score)을 도입해 DNA 염기가 어떤 순서로 있는지 분석하는 시퀀싱(sequencing)에서 발생할 수 있는 오류와 검체 저품질로 인한 잘못된 검사결과를 최소화했다. 이 회사 양송현 대표이사는 “최근 임산부 연령이 높아져 산모와 태아 건강을 고려해 니프트 검사와 같이 출산 전 태아에게 나타날 수 있는 질환을 미리 예측할 수 있는 검사에 대한 관심이 높아지고 있다”고 설명했다. 그러면서 “지니프트 기술 특허 등록을 계기로 앞으로도 산모들이 위양성 결과로 인한 불필요한 침습적 검사 확률을 줄이고 더욱 안전하고 정확한 검사 기술을 강화해나가겠다”고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자고령임신부가 산전 검사에서 이상 소견이 동반될 경우 태아 기형아 확률은 10명 중 1명꼴로 크게 높아지는 것으로 나타났다. 제일병원 연구에 따르면, 출산 당시 나이가 35세 이상인 고령 임신부의 경우, 태아 염색체 이상의 확률은 나이 자체만을 기준으로 했을 때는 3.1%이지만, 다른 염색체 이상의 선별검사에서 이상 소견이 동반된 경우에는 태아 염색체 이상이 10.6%로 3배 이상 크게 증가하는 것으로 조사됐다. 최근 늦은 결혼으로 고령 임신부의 비율이 증가하는데, 의학적으로 35세를 기점으로 난자의 상태가 저하되어 수정 시 염색체 이상을 초래하여 다운 증후군을 포함한 기형아 출산율이 높아진다. 때문에 많은 고령 임신부들은 임신 초기부터 태아 염색체 확인을 위한 양수 검사 시행여부를 두고 고민에 빠진다. 그렇다면, 양수 검사를 받은 고령 임신부 중 실제로 태아의 염색체 이상이 확인된 경우는 얼마나 될까? 제일병원이 2015년도에 태아 염색체 검사를 받은 임신부 902명을 대상으로 분석한 결과, 혈액이나 초음파를 이용한 선별검사에서는 이상이 없었지만, 고령임신 이유로만 검사를 받은 임신부 중 태아 염색체 이상으로 진단된 확률은 3.1%(11명/351명)인 것으로 조사됐다. 반면, 고령 임신 외에 △태아 목덜미투명대 증가(20%) △모체 혈액선별검사 고위험군(5.2%) △태아 초음파검사 이상(16.6%) △가족력 및 기타(16.6%) 등 선별검사에서 이상 소견이 추가로 동반된 경우, 태아 염색체 이상은 10.6%(14명/132명)로 3배 이상 크게 증가했다. 이와 관련해 제일병원 주산기과 류현미 교수는 "35세 이상 고령임신이면서 산전 선별검사에서 고위험군 소견이 관찰된 임신부의 경우 가급적 태아 염색체 검사를 받아볼 것을 권고한다"며 "검사 전·후에 전문의에게 적절한 유전상담을 받아 볼 것"이라고 조언했다. 이어 그는 "3년간 4356명을 대상으로 양수검사 후 유산율을 추적 조사한 결과에 따르면 0.1%로 미국산부인과학회가 공식 발표한 결과보다도 낮게 조사된 바 있다"며 "경험이 많은 전문의에 의해 시행된다면 안전한 검사법"이라고 강조했다.